深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构为医院II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验提供专门管理和服务。目前全院共计7个专业具备药物临床试验开展资格,15个专业具备医疗器械临床试验开展资格。
机构资质:
深圳市罗湖区人民医院药物临床试验机构成立于2018年2月,于2019年10月通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定。2019年11月29日,国家药品监督管理局、国家卫健委联合发布《药物临床试验机构管理规定(2019年101号)》,GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备,并于2020年6月完成药物临床试验机构备案工作(药临床机构备字2020000383)。2023年新增1个专业并于2023年7月顺利通过广东省药监局检查,目前药物备案专业共7个:
2.国家医疗器械临床试验机构
医疗器械GCP备案专业共15个:
业务范围:
(1)II/III/IV期药物临床试验
(2)医疗器械临床试验
(3)体外诊断试剂临床试验
(4)申办方发起的上市后再评价研究
基本情况展示:
对外办公时间:
机构办:工作日上午8:00-12:00,下午2:00-5:00
立项资料接收:工作日上午8:00-12:00,下午2:00-5:00
GCP机构办公室
办公地址:深圳市罗湖区庐山大厦A座2403
邮箱:lhyy_ctc2018@163.com
联系方式:0755-82182992
GCP伦理办公室
办公地址:深圳市罗湖区庐山大厦A座602
联系电话:0755-82205691
GCP伦理秘书:陈倩君
临床试验药房
药房地址:罗湖医院住院楼3楼
联系方式:0755-82182992
人遗/样本库
办公地址:罗湖医院医学中心2楼
联系电话:0755-2871 3769
联系人:熊丹
总机电话: 0755-25650005
地址:深圳市罗湖区友谊路47号(嘉宾院区);深圳市罗湖区春风路2069号(春风院区) 邮编:518000 [ 查看交通路线 ]
Copyright©2020 粤公网安备44030302000482号 粤ICP备15078772号