中国新药管理与GCP发展概况

中华民族数千年来，发展形成了以草药为主的诊病治疗体系。只在近一个世纪以来，西药才开始逐渐进入我国。解放前，我国的制药工业非常落后，几乎谈不上对药品的管理。解放初期，我国政府为保障人民健康，大力发展制药工业，但当时自行开发研制新药的能力较弱而以仿制药为主。20世纪60年代以来，随着国内外制药业的迅速发展和新药开发研制水平的不断提高，我国管理部门通过不断总结多年药政管理工作的实践经验，结合我国国情和借鉴国外先进的管理方式，逐步建立和发展了我国的药政管理体系。 中国最早关于药品临床试验的规定是1963年由卫生部、化工部、商业部联合下达的《关于药政管理的若干规定》，其中对新药（该规定中称新产品）的定义、新药报批程序、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会以及哪些类药品属卫生部审批等，均给予了明确的规定。

1965年由卫生部和化工部联合下达了《药品新产品管理暂行规定》。这是我国第一个新药管理办法。但由于十年动乱，这个办法未得到贯彻实施。

1978年由国务院批准颁发的《药政管理条例》，就新药的临床验证和审批作了专门的规定。1979年，卫生部根据该条例中有关新药的规定，组织制定了《新药管理办法》。这个办法较以往的管理规定有了更系统、更明确的要求，对新药的定义、分类、科研、临床、鉴定、审批以及生产管理均做了全面具体的规定。该办法根据当时情况规定，在我国，除创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。各地卫生部门在执行中根据具体情况采取不同措施，在加强新药管理的同时促进了新药的发展。但是，由于当时没有制订统一的新药审批技术标准和要求，各地卫生部门在审批新药时，宽严尺度掌握不一，某些药品的基础研究工作较薄弱，临床试验方案的设计不够科学，因而对疗效和毒副反应所下结论也就不够准确，导致上市的药品疗效不确定，质量不高；某些药品的名称、处方、质量标准不统一，判断疗效标准缺乏科学、统一的要求，造成药品品种的混乱。1980年为解决这一问题，卫生部药政局组织了一个专门小组，着手修改《新药管理办法》。1985年7月1日颁布了由全国人大常务委员会讨论通过的《中华人民共和国药品管理法》，该法对新药管理和审批做了法制性的规定。 1985年，卫生部根据该法制定颁布了《新药审批办法》。从此我国新药的管理审批进入了法制化时期。

该《新药审评办法》对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求等均做出了具体规定，从而对新药的审批建立了一套比较完整明确的科学指标。1988年，为进一步完善该办法，卫生部颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》。1992年，卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》，同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。

1983年、1986年和1990年，为了提高药品临床试验的科研技术水平，卫生部先后分三批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科室。1998年，在对原有临床药进行全面考核评估后，分两批重新确认和批准了临床药理基地（化学药）83个，包括379个专业科室；先后批准了中药药理基地32个，包括164个专业科室。总计批准了115个药理基地，543个专业科室。

1988年，为提高和保证药品临床试验水平，即制定统一的设计要求和评价标准，卫生部颁发了15类药物的临床试验指导原则，并于1993年对该原则进行了修订。至今共颁发了28类药物的临床试验指导原则。

随着20世纪90年代全球经济时代的到来、跨国制药工业的蓬勃发展，很多国际制药公司和合同研究组织纷纷进入中国成立合资或独资企业，同时要求中国按照国际惯例和标准进行新药的临床试验或验证。这为我国GCP的建立实施，创造了一定的外来条件和氛围。

1992年，我国政府派员参加了世界卫生组织GCP定稿会，回国后开始酝酿起草我国GCP。1997年，卫生部药政局领导和专家参加了ICH大会。随后参照ICH GCP，经七次修订，于1998年3月颁布了我国《药品临床试验管理规范》（试行）。

1998年8月，国家药品监督管理局（SDA）正式成立。SDA成立后至今，为加强药品监督管理力度和依法行政，重新制定颁布了既能与国际接轨又符合我国国情的《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》等一系列管理法规。1999年5月1日，SDA正式颁布了《新药审批办法》。《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药办法》、《新药保护和技术转让的规定》五个法规。由此，标志着我国的药品管理进入了国际化时代。

重要法规颁布及重要纪事年历表

·1963年：《关于药政管理的若干规定》

由卫生部、化工部、商业部联合制定。该规定对新药的定义、新药的报批程序、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会，以及哪些类药品属卫生部审批，均有明确的规定。

·1965年：《药品新产品管理暂行规定》

由卫生部、化工部联合制定。这是我国第一个新药管理办法。但由于十年动乱，这个办法未得到贯彻实施。

·1978年：《药政管理条例》

由国务院批准颁发。该条例对新药临床验证和审批做了规定。

1979年：《新药管理办法》

卫生部根据1978年《药政管理条例》制定颁布。

1985年：《中华人民共和国药品管理法》

由全国人大常务委员会通过后颁布。该法对新药的管理和审批作了法制性的规定。

·1985年：《新药审批办法》

卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》制定颁布。

1988年：《关于新药审批管理若干补充规定》

卫生部颁发，并同时颁发了15类药物的临床试验指导原则。

1992年：《关于药品审批管理若干问题的通知》

卫生部颁发，同时对中药和生物制品也分别作了补充规定。

·1992年：我国派员参加世界卫生组织GCP定稿会并酝酿起草我国GCP。

·1993年：卫生部对15类药物的临床试验指导原则进行了修改，并颁发了其他类药物指导原则；至今共颁发28类药物的临床试验指导原则。

·1997年：卫生部药政局派员参加ICH4大会，并参照ICH GCP，经七次修订形成 我国GCP试行稿。

·1998年：《药品临床试验管理规范（试行）》

卫生部颁发。

·1998年：国家药品监督管理局（ SDA）成立

重新修订《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》等一系列药品管理法规。

·1999年：《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》《进口药品管理办法》、《 仿制药品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》

国家药品监督管理局（SDA）颁发。