临床试验运行流程

一、立项准备

1 申办方联系机构办公室（电话：0755-82182992；邮箱：lhyy_ctc2018@163.com），确定机构及科室的承接意向。

2 申办者按照药物临床试验立项报送资料表（见下载专区）准备申请临床试验的相关材料，并上传于药物临床试验管理系统（以下称CTMS，网址：https://lhrm.trialos.com/login/）。

二、立项审核

机构办公室对CTMS的立项材料进行审查，系统立项通过后，自动生成“立项评估表”，申办方打印立项评估表和立项材料交至机构办。

三、伦理审核

机构审核同意后，在CTMS中提交伦理审查文件，详情见本网页“伦理审查”栏目--“药物临床试验伦理委员会伦理审查申请指南”

四、合同审核

申办者与PI按照深圳市罗湖区人民医院临床研究项目管理的要求，拟定合同与经费预算，递交机构办公室审核。合同及经费预算经机构办审核同意后，交机构负责人签字盖章生效。合同正式签署后，方能开始临床试验。

五、项目实施

1 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

2 申办者按照本机构试验用药品管理的制度及标准操作规程将药物交予临床试验用药房。如有特殊保管需求的，需提前告知临床试验用药房及机构。

3 启动会开展前，项目首笔款、临床试验药品及相关物资需到位。

4 申办者、PI和机构办约定启动会开展时间，申办者协助PI主持项目启动会，机构办质控员和药物管理员参加，并做好会议记录。

5 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及 ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的且经 PI 授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由 PI 授权的临床医生签名确认。

6 试验过程中，若发生不良事件（AE），参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的标准操作规程》；如判断为严重不良事件（SAE），按照《药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程》及时上报。

六、质量管理

1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

2 专业科室质量管理员对试验项目进行一级质控，检查项目中每一例受试者/样本严格按照试验方案和标准操作规程实施。

3 机构质量管理员对试验项目进行二级质控，对存在的问题提出书面整改意见，研究者需及时予以整改并给予书面答复。

4 项目执行过程中如遇管理部门或申办者发出检查或稽查通知， 研究者应积极配合，做好准备接受检查，并将检查结果交机构办备案。

5 项目开展1年以上的，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告，并向伦理委员会申请年度跟踪审查。

七、结题

1 项目结束后，按照临床试验药物管理相关制度及SOP清点剩余药物，退返申办者。

2 由机构办公室安排结题前质量检查。

3 按照本院临床试验文件管理要求及《药物临床试验资料归档明细表》格式由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构办公室档案管理员。机构可免费保管5年，如需继续保存，由机构办公室和申办者协商解决。

4 按《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。该表格由机构办公室负责归档保存。

5 分中心小结报告和/或项目总结报告交由研究者签字确认，研究者在项目完成报告签字前需确认各方人员均已在《药物临床试验结题签认表》上签字。签字后的分中心小结报告和/或项目总结报告交至机构办公室，由机构办公室审核存档。

临床试验运行流程图